人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。与此同时，医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。
【培训对象】各省市、自治区及直辖市领导干部。
【培训师资】授课教师由高校具有博士学位、副教授及以上职称的教师，以及相关行业、领域的资深专家担任。
【培训费用】根据培训人数及具体培训方案而定。
【培训证书】高校颁发的继续教育结业证书。
【课程设置】课程仅供参考，可根据委托单位量身定制培训课程。
【培训方式】面授学习（理论授课、现场教学、案例教学、情景模拟等）；线上学习（录播、直播等相结合）；混合式教学（面授学习、线上学习等相结合）；“送教上门”等多种方式可供选择。
| 课程内容（仅供参考） | 天数 |
| 生物医药技术创新与成果应用 | 半天 |
| 共生、共建、共融，高水平创新助力医药大健康产业转型升级 | 半天 |
| 新药品生产监督管理办法解读 | 半天 |
| 解读药具质量管理规定 | 半天 |
| 发挥综合执法优势，加强药品安全监管 | 半天 |
| 药品质量标准中安全性项目研究 | 半天 |
| 药品上市许可持有人药物警戒体系和能力建设 | 半天 |
| 临床危重药品不良反应病例诊断和鉴别诊断 | 半天 |
| 医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制建设 | 半天 |
| 药品不良反应严重和死亡病例的分析和评价 | 半天 |
| 社会变革中的药品监管法律与法律风险防范 | 半天 |
| 抗病毒药物临床试验设计和开发策略 | 半天 |
| 药品GSP规范解读 | 半天 |
| 美国药品授权使用（EAU）机制的启示 | 半天 |
| 药品管理法和疫苗管理办法宣传贯彻及应急突发事件处置 | 半天 |
| 药品耗材集中采购实践与经验 | 半天 |
| 药品采购新机制与新平台建设工作政策解读 | 半天 |
| 中医药监督典型案例及难点问题解析 | 半天 |
| 中药材生产与加工产业发展趋势 | 半天 |
| 疫苗监管（疫苗管理法解读、疫苗监管风险、监管思路等） | 半天 |
| 疫苗接种后过敏性休克病例诊断和鉴别诊断 | 半天 |
| 医疗器械注册人医疗器械产品风险防控和设计缺陷纠正 | 半天 |
| 医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作实务 | 半天 |
| 医药护技和医学工程人员监测能力建设 | 半天 |
| 生物医药健康产业招商策略 | 半天 |
| 医药商业贿赂的法律澄清与防范 | 半天 |
| 桌面推演：突发药品安全事件应急处置和舆情引导 | 半天 |
【培训保障】
1、办学设施：现有学术报告厅、多功能培训室、会议室、情景模拟室等各类教室，为教育培训提供了完善的教学保障。
2、住宿服务：除高校校内住宿外，还与校园周边近百家宾馆签订了合作协议。
3、饮食服务：校区内现有自助食堂、接待餐厅、清真餐厅等可提供饮食服务。
4、生活保障：校区图书馆拥有藏书百余万册；田径场、篮球场、排球场、网球场等设施齐全。
【全过程质量管理】
1、培训前：组建项目工作组全程服务，并公布联系方式以及时协调解决问题；成立班委会，明确班委的工作任务与要求。
2、培训中：班主任全程跟班听课、监控课堂纪律；专、兼职教学督导随机听课并提交质评报告；建立微信工作群和质控日报机制进行全过程实时监管。
3、培训后：将从项目概况、教学安排、学风建设、学员反馈等方面认真总结培训实施情况，形成该培训项目的质量报告并及时送交委托单位。
【联系方式】
13522593111
